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手术室净化设备|GMP车间对空气洁净度要求主要有哪些 - 手术室净化设备_手术室净化工程_层流手术室净化-山东福泽医疗设备工程有限企业

发布人:lyqlkj发布时间:2017-09-17浏览次数:1420次

手术室净化设备|GMP车间对空气洁净度要求主要有哪些
 
1)药品生产企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
 (2)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
 (3)在设计和建设厂房时,应考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施,以减少灰尘积累和便于清洁。
 (4)进入洁净室的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,监测结果应记录存档。
 (5)洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示差的装置。
  (6)洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
  (7)与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
  (8)仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
  (9)根据药品生产工艺要求,洁净室内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。


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